Як перевіряють ліки для ОЗТ?

 Метою запиту до команди Державного Експертного Центру України є підвищення розуміння пацієнтів і пацієнток програми замісної -підтримувальної терапії щодо умов і процесу визначення ліків українських виробників відповідними до стандартів:-     

 💊  «бупренорфін гідрохлорид»  як ліки для  «… замісна терапія при опіоїдній залежності в комплексі з медичною, соціальною і психологічною підтримкою, наданою фахівцями»…-       

 💊 «метадон гідрохлорид» як ліки, які «…, а також для підтримуючого лікування хворих на опіатну наркоманію»…  

          Спираючись на нову редакцію Статуту Державного підприємства «Державний Експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»,пункт 33: Предметом діяльності Центру є, в тому числі:«Надання рекомендацій, роз'яснень, проведення семінарів та інших просвітницьких заходів щодо порядку експертизи реєстраційних матеріалів, проведення до клінічного вивчення і клінічних випробувань, фармаконагляду, стандартизації у галузі обігу лікарських засобів, медичної допомоги, …». 

 Відповідно до мети запиту, прошу вас:

1.     Надати інформацію, як ви перевіряєте ліки на відповідність умовам програми замісної підтримуючої терапії, включно з:

1.1.          матеріали, які надають виробники щодо: до клінічного вивчення; клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; 

1.2.          як проводиться перевірка фармакодинаміки та фармакокінетиці препаратів; 

1.3.          який процес оцінки біодоступності та біоеквівалентності активної речовини; 

1.4.          яким методом проводиться оцінка строку дії терапевтичного ефекту; 

1.5.          як проводиться контроль відповідності заявленим параметрам після надання безстрокового реєстраційного сертифікату; 

1.6.          процес фармаконагляду: які параметри вважаються суттєвими і можуть вплинути на оцінку безпеки застосування та співвідношення користь/ризик лікарських засобів. 

1.7.          Як проводиться перевірка і розрахунок кількості субстанцій «бупренорфін гідрохлорид» і «метадон гідрохлорид». 

1.8.          Вимоги для українських виробників щодо отримання реєстраційного сертифікату на виготовлення субстанції «бупренорфін гідрохлорид».