Визначила проблему, чому дія ліків не відповідає умовам програми 👇
Коли виробники подають ліки на реєстрацію для замісної-підтримувальної терапії, Державний Експертний центр не ставить умову зробити ліки з добовим періодом ефекту; і щоб % біодоступності тримав добу на рівні, який відповідає референтним лікам. Для бупренорфін стандарт: «...біодоступність таблетки становила ~66% (деякі документи FDA вказують на 70%) порівняно з оригінальним етанольним розчином бупренорфіну, який використовувався в основних дослідженнях ефективності…» Дані від Служби медицини залежностей Королівської лікарні Мельбурна.
«… Внесення до Наказу спеціальних положень, що стосуються виключно ЗПТ, не вбачається за доцільне, оскільки такі зміни матимуть вплив на нормативне регулювання не лише ЗПТ, а й інших сфер застосування зазначеного наказу».Очікувана відмова Міністерство охорони здоров'я України на запит пацієнтів привести нормативні документи фіксації виконання призначень ліків замісної підтримуючої терапії відповідно з фармакологічними властивостями медичних препаратів «Бупренорфін гідрохлорид» і «Метадон гідрохлорид», закуплених на період 2026-2027 роки.
Обґрунтування відмови: «… У той же час, наявні джерела з лікування опіоїдної залежності звикористанням ЗПТ, в тому числі ті, які були використані при розробціСтандарту, не містять рекомендацій щодо розділення прийому добовогодозування для пацієнтів ЗПТ.» Далі, Відповідаючи на питання призначення, визначення добової дози, режиму прийому лікарського засобу, а також моніторингу ефективності лікування, МОЗ посилається на врегульовані Порядком проведення замісної підтримувальної терапії осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, затвердженим наказом від 27 березня 2012 року № 200 (в редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 листопада 2020 року № 2630), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 05 червня 2012 року за № 889/21201 (далі – Порядок), Стандартом медичної допомоги «Психічні та поведінкові розлади внаслідок вживання опіоїдів», затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2025 року № 1102 (далі – Стандарт), а також інструкціями до лікарських засобів з міжнародноюнепатентованою назвою Methadone та Buprenorphine.
Однак Державний експертний центр МОЗ України зазначає: «… Водночас вважаємо за необхідне розмежувати процедуру державної реєстрації лікарського засобу та питання організації і проведення ЗПТ. Порядок проведення замісної підтримувальної терапії осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів затверджений наказомМОЗ України від 27.03.2012 № 200 (у редакції наказу МОЗ України від 16.11.2020 № 2630). Зазначений Порядок визначає організаційні засади проведення ЗПТ. При цьому Центр у межах проведення експертизи реєстраційних матеріалів не встановлює окремої категорії «відповідності лікарського засобу умовам програми ЗПТ».
Висновок:
1. МОЗ гарантує, що при надання реєстраційного сертифікату лікам для замісної підтримувальної терапії, Державний Експертний Центр враховує умови програми.
2. «… Державний Експертний Центр у межах проведення експертизи реєстраційних матеріалів не встановлює окремої категорії «відповідності лікарського засобу умовам програми ЗПТ». Лист Вихідний №20/237/Г від 17.08.2026.
Що роблю: 1) Відправила ще одну скаргу до фармаконагляду щодо низької ефективності ліків після корекції дозування. 2) готую запит до Державного Експертного Центру щодо оновлення стандартів для виробників ліків замісної – підтримувальної терапії на основі міжнародних стандартів, враховуючи умови програми, які не протирічать міжнародним стандартам).3) Готую запит до Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і Державного Експертного Центру щодо проведення позапланової перевірки ліків замісної терапії методом in vivo (скільки діючої речовини в крові в період часу); на умовах, що перевірятимуть не на здорових пацієнтах, а на нас, хто приймає ліки. Повний текст відповіді МОЗ за посиланням
